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中國鐵合金網(wǎng)訊：宜安科技董事長李揚德顯然深諳此理，十年前，他目光如炬，帶領(lǐng)團(tuán)隊轉(zhuǎn)攻醫(yī)用鎂領(lǐng)域；到今天，這顆飽含智慧與汗水的樹苗早已枝繁葉茂，展現(xiàn)出蓬勃生機(jī)。7月19日，宜安科技宣布，其自主研發(fā)的國內(nèi)首款可降解鎂骨釘正式獲批臨床。

——國內(nèi)首款可降解鎂骨釘研發(fā)背后的故事

　　“種一棵樹最好的時間是十年前，其次是現(xiàn)在。”

宜安科技董事長李揚德顯然深諳此理，十年前，他目光如炬，帶領(lǐng)團(tuán)隊轉(zhuǎn)攻醫(yī)用鎂領(lǐng)域；到今天，這顆飽含智慧與汗水的樹苗早已枝繁葉茂，展現(xiàn)出蓬勃生機(jī)。7月19日，宜安科技宣布，其自主研發(fā)的國內(nèi)首款可降解鎂骨釘正式獲批臨床。在當(dāng)天的新聞發(fā)布會上，多位專家學(xué)者和媒體記者共同見證，中國鎂金屬材料醫(yī)用產(chǎn)業(yè)化就此邁出堅實的一步。

從零開始

　　東莞宜安科技股份有限公司（以下簡稱為宜安科技）成立于1993年5月，歷經(jīng)二十多年的學(xué)習(xí)研究與發(fā)展，已成長為國內(nèi)首屈一指的新材料公司。

　　眾所周知，宜安科技作為一家集輕合金材料研發(fā)、生產(chǎn)、營銷為一體的高新技術(shù)企業(yè)，液態(tài)金屬、生物可降解醫(yī)用鎂合金、鎂鋁合金汽車產(chǎn)品位列其三大重點板塊業(yè)務(wù)。然而，在十年前，醫(yī)用材料對宜安科技而言，仍是一個被未知籠罩的全新領(lǐng)域。

　　2009年，宜安科技在香港生產(chǎn)力促進(jìn)中心的支助下，與重慶大學(xué)共同研制了99.999高純鎂制備方法。同年，通過與多所高校、研究院合作，宜安科技還建立了省級輕合金工程技術(shù)研究開發(fā)中心。李揚德坦言，如果只應(yīng)用在工業(yè)方面，完全沒有必要使用如此高純度的鎂金屬，宜安科技進(jìn)行這方面的開發(fā)，是為未來提前布局。

　　但為什么偏偏是鎂？

　　鎂合金應(yīng)用廣泛且性能優(yōu)異，是繼鋼鐵、鋁之后的第三大金屬工程材料，有著綠色工程材料之稱，而醫(yī)用可降解鎂合金材料更是早在二十世紀(jì)初便應(yīng)用于臨床。通過表面處理和外形結(jié)構(gòu)設(shè)計，醫(yī)用鎂可以實現(xiàn)較高力學(xué)性能（強度、塑性、硬度等）和多種外形特征（多孔等）以達(dá)到植入界面堅固的效果，并解決目前鎂合金植入物降解速度快、溶血率高的問題。

　　實際上，李揚德在多年前就留意到生物可降解鎂合金方面的報道，從那個時候起，他認(rèn)識到鎂合金不僅是優(yōu)質(zhì)的鑄造材料，還可以開發(fā)成醫(yī)用材料，具有廣闊的應(yīng)用前景，于是，此后也一直對該領(lǐng)域保持著高度關(guān)注。

　　閱讀大量文獻(xiàn)，李揚德發(fā)現(xiàn)楊柯是一個繞不開的名字。據(jù)了解，楊柯主要從事新型醫(yī)用金屬材料等方面的研究與應(yīng)用，在國際上首次提出醫(yī)用金屬材料的生物功能化的創(chuàng)新思想，并在該領(lǐng)域擁有國內(nèi)最有影響力的研究團(tuán)隊。

　　種種跡象表明，宜安人從不打沒有準(zhǔn)備的仗，他們在一開始便為自己涉足醫(yī)用鎂鋪平了道路，至少在技術(shù)層面，他們很快就抹平了差距。但若想在全新領(lǐng)域更進(jìn)一步，技術(shù)帶頭人的豐富經(jīng)驗是必不可少的。也許天生就有那么一種“說干就干，干就干好”的魄力，李揚德馬上與楊柯取得聯(lián)系，期望楊柯團(tuán)隊與相關(guān)研究成果能落戶東莞，進(jìn)而推動這些研究成果的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。

　　“經(jīng)過幾次接觸和交流，我感覺李揚德教授有決心在生物可降解鎂合金的產(chǎn)品開發(fā)和臨床應(yīng)用方面走到最后。” 楊柯回憶道。

　　為此，楊柯最終決定率領(lǐng)其研究團(tuán)隊在東莞與宜安科技合作，開發(fā)生物可降解鎂合金骨科植入物產(chǎn)品。在此之后，通過楊柯的介紹，又聚集了德國、香港中文大學(xué)、北京大學(xué)等優(yōu)勢單位的研究力量，以宜安科技為依托單位，成功申請到了廣東省創(chuàng)新團(tuán)隊項目。

　　至此，李揚德和他的宜安科技一起，駛?cè)肓俗穼ゆV夢的快車道。

艱難起步

　　正所謂眾人拾柴火焰高，宜安科技的醫(yī)用鎂產(chǎn)品很快就拿下廣東省引進(jìn)創(chuàng)新團(tuán)隊項目，從而獲得相應(yīng)的政府扶持資金。另一方面，以中科院胡壯麒院士牽頭，楊柯教授、秦嶺教授、鄭玉峰教授、奚廷斐教授、楊院生教授、孟健研究員、譚麗麗研究員和德國Frank Witte教授等為核心成員的醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟成立，也開始研究鎂釘及推進(jìn)CFDA申報。

　　“建立醫(yī)用鎂合金聯(lián)盟，旨在匯聚多方力量，把研究上的優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品上的優(yōu)勢，促進(jìn)我國醫(yī)用鎂合金技術(shù)的應(yīng)用與推廣。”李揚德介紹，聯(lián)盟自成立來，就一直在努力地打造一支覆蓋全國的醫(yī)用鎂合金材料及其器械的研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)、生物醫(yī)學(xué)評價和臨床應(yīng)用，以及上下游聯(lián)動的研、產(chǎn)、供、銷鏈條。在為國人開發(fā)質(zhì)優(yōu)價廉的民族品牌產(chǎn)品的同時，也提升了我國在國際生物醫(yī)用材料領(lǐng)域的科技創(chuàng)新及國際競爭能力。

　   大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院趙德偉院長2013年完成了中國第一例鎂骨釘臨床后，一直致力于推動鎂臨床研究。李揚德教授激動的說，有了趙院長這位臨床先驅(qū)，讓公司產(chǎn)業(yè)化道路走得更堅定、更自信、更穩(wěn)健、更迅速。我深信在趙院長的支持和帶領(lǐng)下，鎂骨釘?shù)呐R床試驗定會取得圓滿成功。

　　一切似乎都在向好的方向發(fā)展，但歷史經(jīng)驗告訴我們，任何新生事物的成長都是要經(jīng)過艱難曲折的。當(dāng)CFDA申報第一次遞交上去時，藥監(jiān)部門表示，加入中國沒有先例，全球也沒有先例的話，藥監(jiān)很難批準(zhǔn)這類申請。

　　更遺憾的是，市場不會等人，留給宜安科技的時間不多了。

　　我國正處于加速老齡化社會，老齡化人口比例持續(xù)提高，預(yù)計到2020年，我國將會有2.45億60歲以上人口。據(jù)調(diào)查，50歲以上人口平均骨質(zhì)疏松發(fā)病率高達(dá)60%，伴隨骨質(zhì)疏松而來的是骨折、骨壞死、殘疾等病癥，對骨科植入材料產(chǎn)生巨大需求。近年來，我國骨科植入材料市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。

　　行業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2012年至2016年期間，按收入計算，中國整體骨關(guān)節(jié)內(nèi)植入物市場由約人民幣74億元增長至人民幣123億元，復(fù)合年增長率為13.5%，預(yù)期于2021年增長至人民幣203億元，2016年至2021年的復(fù)合年增長率為10.6%。

　　可以看出，這是一片潛力巨大的新藍(lán)海。然而，外國品牌也是橫在宜安科技面前的一道坎，他們在國內(nèi)骨科植入材料市場占據(jù)著主導(dǎo)地位，部分品牌依托較高的品牌知名度、較強的研發(fā)和資金實力，在市場上具有明顯的競爭優(yōu)勢。

　　一邊是申報未能順利通過，另一邊是市場被快速占領(lǐng)，困難接踵而至，李揚德別無去路，他選擇逐一克服。

圓夢之路

　　2012年3月，由美國食品藥物管理局（FDA）組織的可降解金屬研究世界性研討會在華盛頓舉行，李揚德應(yīng)邀參加。李揚德在研討會上作了可降解鎂合金醫(yī)用技術(shù)研究專題項目報告，獲得來自世界多個國家的專家和與會者的一致認(rèn)可。

　　2012年6月，宜安科技成功在深圳上市，從此，有了更多資金和更廣闊的平臺推進(jìn)醫(yī)用鎂項目。同年，宜安科技與中科院金屬所，大連中山醫(yī)院，香港中文大學(xué)等進(jìn)行體外測試和小動物實驗，記錄數(shù)據(jù)。

　　2013年，德國企業(yè)的13個相關(guān)案例申請獲批，為宜安科技提供了可參考的成功例子。隨后，宜安科技獲得國家第一批創(chuàng)新產(chǎn)品綠色通道，同時，邀請德國制定標(biāo)準(zhǔn)的團(tuán)隊，藥監(jiān)局醫(yī)療器械審批領(lǐng)導(dǎo)、探討研究借鑒歐盟標(biāo)準(zhǔn)事宜。

　　2015年，宜安科技成立可降解鎂植入物臨床創(chuàng)新聯(lián)盟，讓更多的醫(yī)院了解顛覆性的產(chǎn)品和獨特的技術(shù)，同年，開展大動物試驗。

　　2016年，宜安科技取得多項技術(shù)要求檢驗報告，并得到國內(nèi)七家臨床醫(yī)院的倫理批件，正式向藥監(jiān)局申請臨床試驗審批。

　　經(jīng)過多次補充臨床試驗，繼續(xù)補充材料，最終在今年7月獲得國家藥監(jiān)局的臨床許可批件。

　　發(fā)布會中，宜安科技董事長李揚德分享了醫(yī)用可降解鎂骨釘十年研發(fā)心路歷程。他表示，可降解鎂骨釘從項目成立到如今取得臨床試驗批件，整整10年時間里，宜安科技做了很多嘗試和努力。宜安科技聯(lián)合多家研究所、醫(yī)院和高校搭建醫(yī)用鎂合金研發(fā)平臺，針對醫(yī)用骨釘、骨板，心血管支架，鎂基骨水泥等產(chǎn)品，進(jìn)行開發(fā)及應(yīng)用性研究，將鎂合金生物降解材料在醫(yī)用領(lǐng)域發(fā)揮積極的作用，以高強和低降解、低強高降解及高韌低降解為系列研究對象，逐步開發(fā)出以鎂合金為主輔助可控降解的醫(yī)用材料取代現(xiàn)有醫(yī)用材料，解決二次手術(shù)所帶來的痛苦。

　　在骨科臨床方面，現(xiàn)在用于骨瓣固定的產(chǎn)品多為不銹鋼或鈦合金骨釘，均需要二次手術(shù)取出，而宜安科技研發(fā)的可降解鎂骨釘，因其具有良好的生物相容性，可在體內(nèi)降解，避免二次手術(shù)取出的痛苦，也因其具有與人體骨相近的彈性模量,可以有效避免應(yīng)力遮擋。

　　從零開始，李揚德帶領(lǐng)宜安科技，一步一個腳印，完成了十年前定下的目標(biāo)。

　　正所謂“功夫不負(fù)有心人”，宜安科技研發(fā)的鎂骨釘此前已通過歐盟醫(yī)療器械考核，取得CE認(rèn)證，并在同時開展美國FDA注冊申請，藉此推動同類產(chǎn)品在海外市場投放。此次取得臨床試驗批件后，宜安科技還計劃在臨床試驗成功后，盡快申請產(chǎn)品注冊，預(yù)計在2020年后可實現(xiàn)上市銷售。

　　不難預(yù)見，李揚德和宜安科技的醫(yī)用鎂之夢還將越走越遠(yuǎn)。

來源：科技傳媒網(wǎng)

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